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胃癌是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因；中國是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的國家之一，每年胃癌新發(fā)和死亡例數(shù)接近全球一半。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結(jié)合部腺癌的發(fā)病率近年來也呈上升趨勢。

11月11日，基石藥業(yè)（2616.HK）宣布，擇捷美（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究達(dá)到主要終點之一：無進展生存期（PFS）。與安慰劑聯(lián)合化療對照組相比，擇捷美聯(lián)合化療顯著改善研究者評估的PFS，風(fēng)險比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值 <0.0001，舒格利單抗組中位PFS為7.6個月，安慰劑組為6.1個月。差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。總生存期（OS）顯示出明顯的獲益趨勢，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利單抗組中位OS為14.6個月，安慰劑組為12.5個月。安全性與既往報道的擇捷美相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

GEMSTONE-303研究是一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美聯(lián)合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點包括盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。

我國是胃癌高發(fā)國家，胃腺癌發(fā)生率占胃惡性腫瘤90%以上。臨床上大部分胃腺癌患者在得到診斷時已發(fā)展到晚期階段，這種無法手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者預(yù)后較差，目前治療手段有限，亟需新的治療方式。

擇捷美GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳表示：“很高興地看到擇捷美治療胃/胃食管結(jié)合部腺癌的GEMSTONE-303研究取得PFS的陽性結(jié)果，我們對于接下來的OS陽性結(jié)果充滿信心，期待該藥物能夠為廣大的胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者提供更優(yōu)的治療選擇。”

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示：“擇捷美繼在非小細(xì)胞肺癌和結(jié)外 NK/T細(xì)胞淋巴瘤取得突破性療效后，在胃癌這一全球高發(fā)腫瘤中同樣取得了注冊研究的陽性結(jié)果。我們期待與國家監(jiān)管部門溝通交流，推動這一潛在的新型治療方案惠及更多患者。基石藥業(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，公司將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，力爭將更多同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法帶給患者。”

關(guān)鍵詞： 臨床研究