2025年4月25日，華熙生物自主研發(fā)的「含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液」即「潤(rùn)百顏·玻玻」正式獲批Ⅲ類醫(yī)療器械證，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)明確“面部膚質(zhì)改善適應(yīng)癥”的合規(guī)水光產(chǎn)品，此次獲批不僅彰顯了華熙生物在醫(yī)美領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)力，也預(yù)示著水光產(chǎn)品市場(chǎng)從“野蠻生長(zhǎng)”向“精耕細(xì)作”的全面轉(zhuǎn)型，更為中國(guó)水光產(chǎn)品市場(chǎng)的規(guī)范化發(fā)展樹立全新標(biāo)桿。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）》，含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液（即市場(chǎng)俗稱的"水光"），用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，已被正式納入III類醫(yī)療器械監(jiān)管。這一舉措不僅提升了產(chǎn)品的安全準(zhǔn)入門檻，更規(guī)范了醫(yī)療美容市場(chǎng)秩序，同時(shí)意味著從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全鏈條都將接受更嚴(yán)格的審批和質(zhì)量控制。

 王者歸來：潤(rùn)百顏的傳承與突破

自2012年推出首款填充劑產(chǎn)品，打破國(guó)際壟斷。到2014年開創(chuàng)國(guó)內(nèi)水光產(chǎn)品先河，潤(rùn)百顏始終是中國(guó)醫(yī)美行業(yè)的標(biāo)桿品牌。十余年來，其以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，不斷推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)美產(chǎn)品從“跟跑”向“領(lǐng)跑”跨越。潤(rùn)百顏從來沒有離開過大眾的視野，此次憑借潤(rùn)百顏·玻玻的獲批再回巔峰，既是品牌積淀的厚積薄發(fā)，更是對(duì)"國(guó)民水光"品牌定位的再次印證。

產(chǎn)品革新：科學(xué)配方定義“細(xì)胞級(jí)補(bǔ)水”新高度

「潤(rùn)百顏·玻玻」作為國(guó)內(nèi)首款獲批“改善成人皮膚干燥、膚色暗沉”適應(yīng)癥的合規(guī)水光產(chǎn)品，以科技賦能美膚體驗(yàn)，針對(duì)傳統(tǒng)水光產(chǎn)品效果短暫及注射不適等痛點(diǎn)，創(chuàng)新融合水光專研配比的非交聯(lián)透明質(zhì)酸與0.3%利多卡因的科學(xué)配方，兼顧高效補(bǔ)水和舒適體驗(yàn)。其采用獨(dú)家Hyature??超純注射級(jí)HA原料，采用多重分子量段透明質(zhì)酸，實(shí)現(xiàn)”細(xì)胞級(jí)“水潤(rùn)嫩膚，單次注射即可顯著提升皮膚含水量，配合療程效果可持續(xù)3個(gè)月以上，臨床數(shù)據(jù)顯示治療有效率高達(dá)94%。憑借精準(zhǔn)的膚質(zhì)改善適應(yīng)癥、嚴(yán)格的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證及優(yōu)于同類競(jìng)品的安全性與功效性，更以“真合規(guī)、深透潤(rùn)”的核心優(yōu)勢(shì)，重新定義水光療法標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)行業(yè)邁向更安全、長(zhǎng)效的美膚新時(shí)代。

監(jiān)管趨嚴(yán)，加速洗牌：科技驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)變化

對(duì)華熙生物而言，此次獲批標(biāo)志著其技術(shù)實(shí)力與合規(guī)能力的雙重躍遷。歷經(jīng)3-5年嚴(yán)苛審批的Ⅲ類械證，不僅驗(yàn)證了產(chǎn)品安全性與臨床效果（有效率高達(dá)94%），更通過科學(xué)配方設(shè)計(jì)（15mg/mL超純透明質(zhì)酸+3mg/mL利多卡因）實(shí)現(xiàn)“細(xì)胞級(jí)”補(bǔ)水，與市場(chǎng)泛濫的“妝字號(hào)”及超范圍使用的械字號(hào)產(chǎn)品徹底劃清界限。在監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，合規(guī)資質(zhì)已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)與消費(fèi)者的核心選擇標(biāo)準(zhǔn)，鞏固了華熙生物醫(yī)美“生物科技+醫(yī)療終端”的戰(zhàn)略定位。

對(duì)行業(yè)而言，這一突破則掀起了合規(guī)化與專業(yè)化并行的洗牌浪潮。過去數(shù)年，大量非合規(guī)產(chǎn)品通過灰色渠道流通，導(dǎo)致市場(chǎng)亂象頻發(fā)。Ⅲ類械證的入場(chǎng)直接擠壓處在灰色地帶產(chǎn)品的生存空間，推動(dòng)行業(yè)邁入“持證競(jìng)爭(zhēng)”時(shí)代。高研發(fā)投入與長(zhǎng)周期審批的硬性門檻，加速淘汰技術(shù)薄弱的企業(yè)，市場(chǎng)份額進(jìn)一步向頭部集中。與此同時(shí)，華熙生物的技術(shù)突圍引領(lǐng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)從“營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)向“科技驅(qū)動(dòng)”，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程亦隨之提速。

從產(chǎn)品到生態(tài)，重構(gòu)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)健康未來

潤(rùn)百顏·玻玻Ⅲ類械證的獲批，不僅是一款產(chǎn)品的誕生，更是標(biāo)志著品牌完成了從單一技術(shù)輸出到全產(chǎn)業(yè)鏈賦能的角色升級(jí)——以合規(guī)為基石、以科技為引擎，構(gòu)建“研發(fā)-生產(chǎn)-應(yīng)用”的閉環(huán)生態(tài)

關(guān)鍵詞：