我國(guó)創(chuàng)新藥獲批上市呈井噴效應(yīng)(大健康觀察)

2024年我國(guó)藥企完成超90筆海外授權(quán)交易，總交易金額超500億美元

創(chuàng)新藥關(guān)系到廣大人民群眾健康權(quán)益更好保障，關(guān)系到醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，關(guān)系到科學(xué)技術(shù)自強(qiáng)自立。近日，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(簡(jiǎn)稱《若干措施》)。7月1日，國(guó)家醫(yī)保局舉行新聞發(fā)布會(huì)，介紹《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》有關(guān)情況。

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國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃心宇表示，《若干措施》提出了加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)支持、支持創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力、強(qiáng)化組織保障等5方面16條舉措，未來(lái)一段時(shí)間將為支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展提供積極助力。

約80%的創(chuàng)新藥可在上市2年內(nèi)納入醫(yī)保

鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展是提升臨床用藥技術(shù)水平，增進(jìn)人民群眾健康的重要渠道，也是支持我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自立自強(qiáng)、科技創(chuàng)新的重要手段。黃心宇表示，近年來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局堅(jiān)決落實(shí)有關(guān)要求，在確保基金安全，保障好廣大參保群眾基本醫(yī)療權(quán)益的同時(shí)，采取有效措施積極支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

建立了適應(yīng)新藥準(zhǔn)入的醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。建立每年一調(diào)的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將調(diào)整周期從之前最長(zhǎng)8年縮至1年。準(zhǔn)入方式由專家遴選改為企業(yè)申報(bào)，申報(bào)范圍主要聚焦5年內(nèi)新上市藥品。5年內(nèi)新上市藥品在當(dāng)年醫(yī)保目錄新增品種中占比從2019年的32%提高至2024年98%。2024年新納入醫(yī)保目錄的91個(gè)藥品中，有33個(gè)實(shí)現(xiàn)了“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入”。新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄獲得報(bào)銷的時(shí)間，已從原來(lái)的5年左右降至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥可以在上市2年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍。

對(duì)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄給予政策傾斜。建立了覆蓋申報(bào)、評(píng)審、測(cè)算、談判等全流程的創(chuàng)新藥支持機(jī)制。2024年38個(gè)“全球新”創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，創(chuàng)新藥談判成功率較總體成功率高16個(gè)百分點(diǎn)。創(chuàng)新藥談判納入醫(yī)保目錄后，多數(shù)實(shí)現(xiàn)了銷售數(shù)量和銷售金額的雙雙攀升。

完善支持創(chuàng)新藥發(fā)展的談判和續(xù)約規(guī)則。價(jià)格談判階段，多維度綜合研判藥品價(jià)值，以患者臨床獲益為主要依據(jù)確定談判底價(jià)，實(shí)現(xiàn)價(jià)值購(gòu)買。納入醫(yī)保目錄后的續(xù)約階段，優(yōu)化續(xù)約規(guī)則，合理控制協(xié)議期內(nèi)談判藥品降價(jià)幅度，穩(wěn)定新藥預(yù)期，并允許1類創(chuàng)新藥在觸發(fā)降價(jià)機(jī)制情況下重新談判續(xù)約。

“總體來(lái)看，國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，通過戰(zhàn)略購(gòu)買、價(jià)值購(gòu)買實(shí)現(xiàn)需方牽引，有力促進(jìn)了醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展。”黃心宇說(shuō)，2018—2024年我國(guó)1類創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)，2024年獲批數(shù)量達(dá)48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，井噴效應(yīng)明顯。同時(shí)，隨著更多的創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，推動(dòng)了我國(guó)臨床用藥結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)，群眾用藥保障水平得到大幅提升，獲益顯著。

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)根據(jù)2023年病歷數(shù)據(jù)分析顯示，目前我國(guó)腫瘤患者五年生存率已從十年前的33.3%提升至2023年底的43.7%，相當(dāng)于每年多挽救50萬(wàn)患者生命。

引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)瞄準(zhǔn)真創(chuàng)新和差異化創(chuàng)新

黃心宇表示，《若干措施》聚焦當(dāng)前創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，推動(dòng)形成“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的格局。這個(gè)“真”該如何理解？

“支持創(chuàng)新是醫(yī)保目錄的主要價(jià)值導(dǎo)向。”國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國(guó)棟說(shuō)，近年來(lái)，醫(yī)保目錄在調(diào)整中建立全面支持創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入機(jī)制，助力構(gòu)建覆蓋14億人的全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)，建立健全藥品創(chuàng)新價(jià)值評(píng)估機(jī)制，在支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面發(fā)揮重要作用。

2018以來(lái)，共有149個(gè)創(chuàng)新藥(主要是1類創(chuàng)新藥)納入醫(yī)保目錄，占新增藥品數(shù)量的17%。截至今年5月底，協(xié)議期內(nèi)談判藥醫(yī)保基金支出已達(dá)4100億元，帶動(dòng)藥品銷售金額超6000億元。“2024年當(dāng)年協(xié)議期內(nèi)談判藥品基金支出已超過1000億元，可以說(shuō)醫(yī)保是在真金白銀支持創(chuàng)新。”王國(guó)棟說(shuō)。

但同時(shí)也要看到，我國(guó)創(chuàng)新藥雖然高速發(fā)展，海外BD、NewCo熱潮涌現(xiàn)、新藥研發(fā)管線增加，但一些領(lǐng)域也存在跟隨創(chuàng)新多、同質(zhì)化嚴(yán)重、臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)不明顯等問題。為了更好引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入內(nèi)卷化競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)保部門在真支持創(chuàng)新基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提出支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新。《若干措施》中對(duì)此也有安排，體現(xiàn)在以下方面。

研發(fā)方面，在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)，支持企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等瞄準(zhǔn)臨床需求合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率，走差異化創(chuàng)新之路。

醫(yī)保準(zhǔn)入方面，充分運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估等技術(shù)方法，綜合考慮醫(yī)保基金承受能力、臨床需求、患者獲益、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國(guó)國(guó)情和市場(chǎng)地位相匹配、符合藥品臨床價(jià)值的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。通過建立以患者健康獲益為核心的多維度價(jià)值評(píng)估體系，提高醫(yī)保談判測(cè)算專業(yè)化能力水平，完善測(cè)算方法，更好體現(xiàn)藥品的臨床價(jià)值。探索推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)保準(zhǔn)入、續(xù)約等方面的應(yīng)用。

臨床應(yīng)用方面，對(duì)合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議。對(duì)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄藥品不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測(cè)的范圍，相關(guān)商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費(fèi)范圍，經(jīng)審核評(píng)議程序后支付。

“簡(jiǎn)單說(shuō)就是，醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄將會(huì)對(duì)創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大的藥品給予更多支持，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)瞄準(zhǔn)真創(chuàng)新和差異化創(chuàng)新，努力創(chuàng)造更好的臨床價(jià)值。”王國(guó)棟說(shuō)。

支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助港澳優(yōu)勢(shì)走向世界

近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，產(chǎn)業(yè)已由“引進(jìn)模仿”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新輸出”，不斷贏得國(guó)際贊譽(yù)，為世界提供了守護(hù)生命健康的“中國(guó)方案”，為推動(dòng)構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體、有效提升人類健康福祉作出了積極貢獻(xiàn)

有統(tǒng)計(jì)顯示，2024年我國(guó)藥企完成超90筆海外授權(quán)交易，總交易金額超500億美元。對(duì)此，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)王小寧表示，《若干措施》提出促進(jìn)創(chuàng)新藥全球市場(chǎng)發(fā)展，具體考慮有以下幾個(gè)方面。

搭建平臺(tái)，助力拓展海外市場(chǎng)。今年1月份，國(guó)家醫(yī)保局指導(dǎo)廣西依托中國(guó)—東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺(tái)，積極促進(jìn)國(guó)產(chǎn)藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)入東盟國(guó)家，同時(shí)創(chuàng)新建立國(guó)內(nèi)外購(gòu)藥便捷服務(wù)通道，標(biāo)志著醫(yī)藥集采領(lǐng)域的跨境交流合作邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。

開拓思路，助力創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展。生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，《若干措施》提出，要支持鼓勵(lì)商業(yè)健康保險(xiǎn)擴(kuò)大創(chuàng)新藥投資規(guī)模，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。“我們也將支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界。”王小寧說(shuō)。

提供價(jià)格支持，助力創(chuàng)新藥出海。為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市，借鑒國(guó)際的做法，按照企業(yè)自愿的原則實(shí)行談判價(jià)格保密，對(duì)于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制。

給醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用創(chuàng)新藥吃下定心丸

創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)院一直是創(chuàng)新藥發(fā)展的重要一環(huán)。隨著創(chuàng)新藥上市速率的加快，越來(lái)越多的藥品是先入醫(yī)保目錄然后才入院，這對(duì)醫(yī)保管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)精細(xì)化管理等提出了更高的要求。對(duì)此，王國(guó)棟表示，《若干措施》對(duì)創(chuàng)新藥配備問題提出了具體要求。

推動(dòng)創(chuàng)新藥加快進(jìn)入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)召開藥事會(huì)，根據(jù)需要及時(shí)調(diào)整藥品配備或設(shè)立臨時(shí)采購(gòu)綠色通道，保障臨床診療需求和患者合理用藥權(quán)益。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用。醫(yī)保目錄中的談判藥品和商保創(chuàng)新藥目錄藥品可不受“一品兩規(guī)”限制。

提高臨床使用創(chuàng)新藥的能力。創(chuàng)新藥研發(fā)出來(lái)之后，會(huì)給患者帶來(lái)明顯的臨床受益，臨床醫(yī)師規(guī)范合理使用是關(guān)鍵。《若干措施》提出，相關(guān)部門要指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)創(chuàng)新藥使用能力建設(shè)。

完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。DRG/DIP支付方式改革的全面落地，醫(yī)保支付結(jié)算更加科學(xué)合理，在減輕群眾負(fù)擔(dān)、提高基金使用效率、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為方面取得了積極效果。《若干措施》提出，對(duì)合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議。醫(yī)保部門優(yōu)化特例單議程序?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)消除后顧之憂。對(duì)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄藥品實(shí)施“三除外”，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用創(chuàng)新藥吃下了定心丸。

“同時(shí)，醫(yī)保部門也會(huì)同有關(guān)部門推行了醫(yī)保基金預(yù)付政策和即時(shí)結(jié)算政策，增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的流動(dòng)資金來(lái)源，將支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照合同約定及時(shí)與藥品企業(yè)結(jié)清藥品款項(xiàng)。”王國(guó)棟說(shuō)。

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