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近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，舒坦明（克立硼羅2%軟膏劑）擴大適應癥至3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部治療。這是目前國內(nèi)首個且唯一一個獲批用于治療3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者的外用非甾類磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制劑。

輝瑞始終致力于“為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新”，舒坦明在中國將其適應癥人群擴展至3月齡嬰幼兒，成為同類藥物中首個可用于小月齡群體的非激素外用PDE-4抑制劑，實現(xiàn)了輝瑞在特應性皮炎治療領(lǐng)域全生命周期的產(chǎn)品覆蓋，從嬰幼兒到成年期，有望滿足更多患者未被滿足的治療需求。

特應性皮炎（AD）是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，在嬰幼兒和兒童群體中的患病率明顯高于成人。數(shù)據(jù)顯示，約45%的AD患者在6月齡內(nèi)就起病，更有超過60%的患兒在1歲齡起病，在1-7歲年齡段的兒童中，AD的患病率達12.94%。

AD以劇烈的瘙癢和慢性濕疹樣皮損為主要的臨床表現(xiàn)。由于疾病的反復發(fā)作，患兒不僅承受著瘙癢之苦，更因此難以入睡，嚴重影響其睡眠質(zhì)量，進而影響生長發(fā)育和智力發(fā)育；暴露在外的皮損也會影響患兒的心理健康，導致焦慮、抑郁等問題；隨著病情的進展，AD還容易伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎和過敏性結(jié)膜炎，給患者和其家庭帶來持續(xù)不斷的困擾。更為嚴重的是，AD可從兒童期遷延至成年期，給患者帶來更為沉重的負擔。

國家兒童醫(yī)學中心、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科馬琳教授表示：“嬰幼兒是個體成長的起始點，同時也是一個家庭的焦點所在，他們的身心健康發(fā)展對于家庭至關(guān)重要。AD不僅僅是簡單的皮膚病，更有可能影響患兒的生長發(fā)育、睡眠質(zhì)量、認知功能和專注力等多個方面。臨床上常常觀察到，一位嬰幼兒患有AD，全家人都為此牽掛，疾病給患兒、父母和照護者帶來嚴重的疾病負擔。舒坦明嬰幼兒人群的適應癥獲批為臨床醫(yī)生提供了一種新的治療方案，也為我國輕度至中度患兒的外用藥物治療提供了新的選擇。”

《中國特應性皮炎診療指南(2020版) 》指出，對于輕度至重度AD，外用糖皮質(zhì)激素是一線療法，其優(yōu)勢在于短期內(nèi)能夠有效控制炎癥，減輕癥狀，但長期大面積使用可能導致皮膚和系統(tǒng)不良反應，如局部的多毛現(xiàn)象、血管擴張等。

作為一種非激素、外用PDE-4抑制劑，舒坦明通過抑制細胞內(nèi)PDE-4活性，升高環(huán)磷酸腺苷水平，參與調(diào)控促炎性細胞信號通路，減少促炎癥細胞因子的產(chǎn)生，從而達到控制皮膚炎癥反應的效果。北京大學人民醫(yī)院皮膚科教授，中華醫(yī)學會皮膚科分會特應性皮炎研究中心首席專家張建中教授表示:“相較于成人AD患者，嬰幼兒AD患者的治療更強調(diào)療效和長期安全性的‘平衡’。作為一種外用PDE-4抑制劑，舒坦明為低齡AD患兒的長期治療帶來了新的選擇。”

2020年7月，舒坦明通過臨床急需審批通道進入中國，獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于2歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部外用治療，并于2021年進入國家醫(yī)保目錄。2023年8月1日，舒坦明獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，擴大適應癥至3月齡及以上輕度至中度特應性皮炎患者的局部治療。

新民晚報記者 左妍

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