智通財經APP訊，君實生物(01877)發布公告，近日，公司與上海瑛派藥業有限公司(上海瑛派)共同投資的上海君派英實藥業有限公司(君派英實)收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑 senaparib(產品代號： JS109/IMP4297)的新藥上市申請已獲得受理，用于國際婦產科聯盟(FIGO)III-IV 期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者對一線含鉑化療達到完全或部分緩解后的維持治療。

本次新藥上市申請主要基于 FLAMES 研究(NCT04169997)，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達到完全緩解(CR)或部分緩解(PR)后 senaparib 單藥維持治療 FIGO III-IV 期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES 研究的期中分析結果表明，senaparib 可顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期(PFS)，且不論患者的乳腺癌易感基因(BRCA)表達如何，患者均可獲益。

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