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醫(yī)藥周動態(tài) 環(huán)球新資訊
2023-05-22 15:42:15 來源:研精智庫 編輯:


【資料圖】

一、醫(yī)藥(原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通)

1、恒瑞醫(yī)藥:注射用SHR-2001獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

5月21日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,近日,公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-2001的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗,公告表示,注射用SHR-2001是公司自主研發(fā)的抗體-細胞因子融合蛋白,臨床皮下注射給藥,擬用于治療自身免疫性疾病。經(jīng)查詢,目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前,注射用SHR-2001相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為2879萬元。

2、上海醫(yī)藥腸道限制性免疫調(diào)節(jié)劑I039臨床試驗申請獲受理

5月18日,上海醫(yī)藥發(fā)布晚間公告,近日,上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā)的“I039”的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)受理,I039是一款腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑,能抑制胃腸道的炎癥反應(yīng)和激活胃腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動物模型的腸道炎癥癥狀,該項目由上海醫(yī)藥集團股份有限公司自主研發(fā),上海醫(yī)藥集團股份有限公司擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。該項目于2020年7月啟動立項,2023年2月完成臨床前研究,2023年4月向國家藥監(jiān)局提交臨床試驗申請。近日,該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理,截至目前,該項目已累計投入研發(fā)費用為3,023.55萬元人民幣。

3、長春金賽藥業(yè)醋酸曲普瑞林注射液補充申請獲得批準(zhǔn)

5月19日,長春高新發(fā)布公告稱,近日,長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“金賽藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,本批件系國家藥監(jiān)局同意金賽藥業(yè)醋酸曲普瑞林注射液注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及變更藥品的處方及其生產(chǎn)工藝等事項的批準(zhǔn)通知書。本次補充申請事項獲批,有利于擴大該產(chǎn)品的市場銷售份額,進一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力,具體銷售情況則取決于內(nèi)外部環(huán)境變化等多種因素,存在一定的不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風(fēng)險。

二、政策梳理

1、國家衛(wèi)健委等部門:糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)

【國家衛(wèi)健委等14個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》】5月10日,國家衛(wèi)健委等14個部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知》,《通知》明確,整治行業(yè)重點領(lǐng)域的不正之風(fēng)問題。明確對醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門在普惠制認證、行政許可、日常監(jiān)督和行政執(zhí)法等行業(yè)管理過程中的不正之風(fēng)問題,行業(yè)組織或?qū)W(協(xié))會在工作或推進業(yè)務(wù)主管部門委托事項過程中的不正之風(fēng)問題,醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表“帶金銷售”問題進行重點整治;《通知》要求,深入治理醫(yī)療領(lǐng)域亂象。嚴(yán)格落實《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準(zhǔn)則》,持續(xù)推進《全國醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員廉潔從業(yè)行動計劃(2021—2024年)》,嚴(yán)肅處理醫(yī)療機構(gòu)工作人員違法違規(guī)牟取個人利益行為,明確行業(yè)底線、紅線。聚焦醫(yī)療美容、口腔、輔助生殖等重點領(lǐng)域,樹牢違法違規(guī)行為懲治高壓線。

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