【資料圖】

一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-2001獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

5月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-2001的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)，公告表示，注射用SHR-2001是公司自主研發(fā)的抗體-細(xì)胞因子融合蛋白，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，注射用SHR-2001相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2879萬元。

2、上海醫(yī)藥腸道限制性免疫調(diào)節(jié)劑I039臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

5月18日，上海醫(yī)藥發(fā)布晚間公告，近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)的“I039”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）受理，I039是一款腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應(yīng)和激活胃腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動(dòng)物模型的腸道炎癥癥狀，該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該項(xiàng)目于2020年7月啟動(dòng)立項(xiàng)，2023年2月完成臨床前研究，2023年4月向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。近日，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理，截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用為3,023.55萬元人民幣。

3、長(zhǎng)春金賽藥業(yè)醋酸曲普瑞林注射液補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)

5月19日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告稱，近日，長(zhǎng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“金賽藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，本批件系國(guó)家藥監(jiān)局同意金賽藥業(yè)醋酸曲普瑞林注射液注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及變更藥品的處方及其生產(chǎn)工藝等事項(xiàng)的批準(zhǔn)通知書。本次補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)獲批，有利于擴(kuò)大該產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售份額，進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，具體銷售情況則取決于內(nèi)外部環(huán)境變化等多種因素，存在一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

二、政策梳理

1、國(guó)家衛(wèi)健委等部門：糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)

【國(guó)家衛(wèi)健委等14個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》】5月10日，國(guó)家衛(wèi)健委等14個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2023年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》，《通知》明確，整治行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的不正之風(fēng)問題。明確對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門在普惠制認(rèn)證、行政許可、日常監(jiān)督和行政執(zhí)法等行業(yè)管理過程中的不正之風(fēng)問題，行業(yè)組織或?qū)W（協(xié)）會(huì)在工作或推進(jìn)業(yè)務(wù)主管部門委托事項(xiàng)過程中的不正之風(fēng)問題，醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及與之關(guān)聯(lián)的經(jīng)銷商、醫(yī)藥代表“帶金銷售”問題進(jìn)行重點(diǎn)整治；《通知》要求，深入治理醫(yī)療領(lǐng)域亂象。嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》，持續(xù)推進(jìn)《全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員廉潔從業(yè)行動(dòng)計(jì)劃（2021—2024年）》，嚴(yán)肅處理醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員違法違規(guī)牟取個(gè)人利益行為，明確行業(yè)底線、紅線。聚焦醫(yī)療美容、口腔、輔助生殖等重點(diǎn)領(lǐng)域，樹牢違法違規(guī)行為懲治高壓線。

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