2023年3月28日，宸安生物的PolarisStarion M1.0流式細(xì)胞質(zhì)譜儀正式獲得江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232220387），成為全球第一臺(tái)可用于體外診斷的流式細(xì)胞質(zhì)譜儀，是流式質(zhì)譜技術(shù)邁向臨床診療的重要里程碑。

(資料圖)

流式細(xì)胞質(zhì)譜儀是非常高效強(qiáng)大的分析工具，它是結(jié)合了流式細(xì)胞術(shù)和質(zhì)譜分析的技術(shù)，可以在單細(xì)胞水平一次進(jìn)行多指標(biāo)的檢測(cè)，因此，流式質(zhì)譜無(wú)疑會(huì)助推血液病的診斷技術(shù)。宸安生物的流式細(xì)胞質(zhì)譜儀獲批上市、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，這也是血液系統(tǒng)疾病診斷的一個(gè)里程碑，它會(huì)進(jìn)一步提高血液系統(tǒng)疾病診斷的準(zhǔn)確率和快速性。

——王建祥教授（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院血液病醫(yī)院·血液學(xué)研究所副所院長(zhǎng)）

自身免疫性疾病發(fā)生發(fā)展過(guò)程中涉及的免疫學(xué)機(jī)制十分復(fù)雜，需要強(qiáng)大的工具來(lái)進(jìn)行研究和診斷。流式細(xì)胞質(zhì)譜儀具有在單細(xì)胞水平上一次檢測(cè)多個(gè)標(biāo)志物的優(yōu)勢(shì)，有潛力成為臨床免疫學(xué)科先進(jìn)的研究工具和診斷工具，特別是在單細(xì)胞分辨率下解析免疫疾病發(fā)病機(jī)制，將有力促進(jìn)臨床免疫的發(fā)展。宸安生物流式細(xì)胞質(zhì)譜儀取得臨床器械注冊(cè)證，是我們國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械發(fā)展的一項(xiàng)重大成果，它開(kāi)拓了我們臨床診斷工具的新高度，我期待在未來(lái)利用流式質(zhì)譜儀為疾病的精準(zhǔn)診療提供新見(jiàn)解。

——朱平教授（第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院主任醫(yī)師，解放軍風(fēng)濕病專科研究所所長(zhǎng)）

近年來(lái)，隨著腫瘤基礎(chǔ)和臨床研究的不斷突破，越來(lái)越多新的療法在臨床治療中取得重要成果。其中，以免疫治療為代表的新療法給腫瘤患者帶來(lái)新的曙光，有相當(dāng)一部分患者腫瘤得到有效控制，甚至達(dá)到臨床治愈。然而，并非所有患者都能從免疫治療中獲益，因此臨床上仍需要高效的生物標(biāo)志物指標(biāo)來(lái)篩選受益人群，從而提高治療療效，減少過(guò)度治療。在基礎(chǔ)和臨床研究領(lǐng)域，用高通量高分辨率檢測(cè)技術(shù)分析生物標(biāo)志物在腫瘤免疫領(lǐng)域尤為重要，目前全球范圍內(nèi)已有近百項(xiàng)腫瘤免疫相關(guān)臨床試驗(yàn)使用了流式質(zhì)譜技術(shù)。宸安生物的PolarisStarion M1.0作為世界范圍內(nèi)首個(gè)臨床獲批的流式細(xì)胞質(zhì)譜儀，無(wú)疑會(huì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)腫瘤免疫的臨床研究進(jìn)展。我希望看到在未來(lái)的臨床研究實(shí)踐中流式質(zhì)譜技術(shù)的廣泛使用，在開(kāi)展轉(zhuǎn)化研究的同時(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)腫瘤免疫的快速精確診斷和預(yù)后評(píng)估,讓更多患者受益。

——中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授、王峰教授團(tuán)隊(duì)

流式細(xì)胞質(zhì)譜儀是結(jié)合流式細(xì)胞試劑方法學(xué)和質(zhì)譜硬件技術(shù)的高性能分析平臺(tái)。使用質(zhì)量標(biāo)簽標(biāo)記的抗體，并通過(guò)高速飛行時(shí)間質(zhì)譜來(lái)獲取高分辨率、高靈敏度、高通量的數(shù)據(jù)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)單個(gè)細(xì)胞或微球的多參數(shù)分析。

此次獲批的產(chǎn)品為Polaris Starion M1.0，具有全球同類產(chǎn)品中領(lǐng)先的性能和穩(wěn)定性：

擁有巨大的檢測(cè)通道數(shù)，靈敏度全球領(lǐng)先，可輕松實(shí)現(xiàn)單次40指標(biāo)以上的單細(xì)胞高維分析，通道之間無(wú)干擾，無(wú)需配色補(bǔ)償，項(xiàng)目開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)便快速，輕松實(shí)現(xiàn)超越現(xiàn)有方法學(xué)的檢測(cè)性能。

經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)的充分驗(yàn)證，在相同檢測(cè)項(xiàng)目上與現(xiàn)有方法學(xué)數(shù)據(jù)高度一致；自帶內(nèi)標(biāo)校準(zhǔn)，確保定量結(jié)果在平臺(tái)全生命周期的穩(wěn)定可靠。具有簡(jiǎn)單且標(biāo)準(zhǔn)化的工作流程，一鍵校準(zhǔn)，操作系統(tǒng)支持多人多權(quán)限同時(shí)登錄，針對(duì)不同臨床應(yīng)用場(chǎng)景搭配成熟分析模板。

對(duì)于多指標(biāo)應(yīng)用場(chǎng)景，由于無(wú)需選擇特殊波段熒光素，并且無(wú)需拆分多次進(jìn)樣，流式質(zhì)譜的試劑成本相較現(xiàn)有方法學(xué)具有顯著優(yōu)勢(shì)；另外，宸安生物開(kāi)發(fā)了多樣本編碼技術(shù)，可大幅降低樣本前處理復(fù)雜性，同時(shí)進(jìn)一步降低試劑用量。

宸安生物致力于為用戶提供強(qiáng)大易用的單細(xì)胞解決方案，通過(guò)高通量單細(xì)胞組學(xué)技術(shù)和先進(jìn)算法，提供高分辨生命科學(xué)研究工具和臨床診斷平臺(tái)。

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