《投資者網》蔡俊

華東醫藥股份有限公司（下稱“華東醫藥”、“公司”，000963.SZ）與外資廠商，正在降糖、減肥領域上演一場大戲。公司一邊在關注司美格魯肽的進展，一邊在布局新型藥品。

【資料圖】

今年2月，諾和諾德公開表示將上訴有關司美格魯肽的專利案件。該案由華東醫藥向國家知識產權局提出，之后受到支持。而諾和諾德上訴的最終結果，將影響數十億藥品市場格局。

與此同時，禮來也宣布一款降糖藥品替爾泊肽在國內三期的臨床進展順利，該藥被視為司美格魯肽的最大競品。2月22日，華東醫藥宣布與日本一家企業簽訂協議，拿到了替爾泊肽同類藥品的全球獨家權益。一場明爭暗奪的卡位戰，已經打響。

專利權訴訟暗流涌動

一款網紅“減肥神藥”，引無數廠商競折腰。這款“減肥神藥”就是司美格魯肽，雖然目前在國內獲批的適應癥范圍僅有糖尿病領域，但在2021年，美國食品藥品管理局（FDA）正式批準司美格魯肽（商品名Wegovy）用于肥胖或超重成人的長期體重管理。這也是該藥品成為“減肥神藥”的依據之一。近年來，在小紅書等平臺，有大量關于使用司美格魯肽減肥成功的案例分享。

華東醫藥圍繞該藥品的“爭奪戰”緣起于2021年6月。彼時，華東醫藥旗下的中美華東就相關?；疓LP-1化合物（胰高血糖素樣肽-1）專利（專利號200680006674.6）向國家知識產權局提出無效宣告請求。

該專利由諾和諾德擁有，作為一種受體激動劑，GLP-1可抑制胰高糖素分泌達到降低血糖作用，代表藥品有司美格魯肽、利拉魯肽等。其中，司美格魯肽和利拉魯肽的注射周期分別為每周一次、每日一次，因此前者更受患者歡迎。

2022年，司美格魯肽為諾和諾德貢獻收入約821.6億元，中國區達20.85億元（這還是在國內該藥品尚未明確被用于肥胖癥治療的背景下），大單品稱號實至名歸。2022年9月，國家知識產權局宣告諾和諾德的專利無效，理由是廠商未給出藥品具體化合物的實驗數據。

一紙宣告，讓平靜的水面突然暗流涌動。按照專利期限，諾和諾德的截止日在2026年，這意味著國內廠商若想上市同類藥品，至少得等三年。不過，專利被確認無效后，國內廠商有機會提前申請上市。

該機會取決于法院的最終裁定。因為諾和諾德在2022年報中表示，已向北京知識產權法院提起上訴。換言之，截至目前，相關專利的判決還未正式生效，一切都在等待最終的落錘。

而事件的發起人，華東醫藥也出面回應。今年2月，總計53名機構代表在參與現場調研時提問該案。公司回應，“將持續關注訴訟進展情況?！?/p>

接下來，華東醫藥介紹研發中的兩款司美格魯肽。一款由子公司中美華東與參股公司重慶派金合作開發，分別負責臨床前研究、臨床研究，處于臨床一期；另一款為中美華東參股的九源基因自主研發，處于臨床三期。

減肥藥品狂飆還未到來

司美格魯肽所代表的減肥藥品市場，早已“卷”出各類藥品。

財通證券在研報中判斷，2025年國內減肥市場規模有望超120億元。以司美格魯肽為例，雖然諾和諾德上市的同類藥品以2型糖尿病患者的適應癥為主，但因為能延緩胃排空，所以可抑制食欲達到減重功效。此前，小紅書有大量用司美格魯肽減肥的筆記，對此平臺在2月發布治理公告，對涉及的5千多條內容進行處理，并提示“就診用藥請到正規醫療場所”。

只要自帶減肥屬性，藥品就有廣闊的市場需求，有需求就會出現大單品。除了司美格魯肽，利拉魯肽和度拉糖肽也是各廠商必爭之地。

三種藥品均屬于GLP-1受體激動劑，作用機制相似。其中，司美格魯肽是在利拉魯肽的基礎上開發，因此給藥周期更為方便，兩種藥品的原研廠商均為諾和諾德。技術壁壘上，利拉魯肽相對較低，也吸引更多企業布局。

國金證券統計，目前共有11家國內廠商的利拉魯肽處于上市申請中、臨床三期試驗。其中，華東醫藥、通化東寶、聯邦制藥等均提出上市申請。華東醫院在2月的機構調研中表示，同類產品適應癥覆蓋糖尿病、肥胖等，前者有望今年一季度獲批，通化東寶和聯邦制藥的適應癥均為糖尿病。浙商證券預測，公司該類產品的銷售峰值約6.6億元。

與之相比，司美格魯肽的技術門檻更高，但目前也有8家國內廠商在申請、開展司美格魯肽的臨床試驗。其中，麗珠集團和聯邦制藥的同類產品進展到臨床三期，與華東醫藥參股的九源基因一致。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，九源基因、麗珠集團、聯邦制藥的試驗對照藥，均為諾和諾德的同類藥品，各有40家、77家、49家醫院參與，目標入組人數分別為476人、524人、496人。

減肥藥品市場的內卷，正呈現兩個維度。一方面，國內廠商緊盯進口藥的專利期限。另一方面，外資廠商也在藥品技術上更新迭代。

比如曾經的 “王者”度拉糖肽，該藥由禮來開發，銷售額曾在降糖領域處于領先。不過，2022年，諾和諾德司美格魯肽的全球銷售額已超越該藥品。兩者之間的療效差異，主要在于半衰期。半衰期越長，藥物濃度更加穩定。司美格魯肽和度拉糖肽的半衰期分別為7天、4.7天，因此前者效果更優。

被擠下王座的禮來，2022年又有新型降糖藥“爆發”。同年5月，禮來研發的替爾泊肽在美國獲批上市，年內銷售額達4.83億美元（約33億元）。該藥覆蓋了GLP-1R、GIP等雙靶點，全球臨床結果顯示，其減重效果顯著優于安慰劑對照組，接受最高劑量治療的亞組效果強于司美格魯肽。今年2月，禮來宣布替爾泊肽在中國的臨床三期試驗取得積極結果，適應癥為肥胖或超重成人患者。

若該藥在國內上市，將對司美格魯肽構成較大影響?；蛴需b于此，2月22日，華東醫藥與日本SCOHIA PHARMA簽訂合作協議，公司獲得后者研發藥品SCO-094及衍生產品在全球（含日本）的獨家開發、生產及商業化權益。該藥品與禮來的替爾泊肽同為GLP-1R、GIP等雙靶點，屬于同類，已在英國開展臨床一期試驗。

無論技術還是商業化，減肥藥品的卡位戰，狂飆近在眼前。

轉型事出有因

華東醫藥熱衷降糖賽道，其實事出有因。

與如今各種“肽”類藥品不同，早期國內的降糖產品主要為阿卡波糖、二甲雙胍。其中，華東醫藥的阿卡波糖曾是大單品。該藥原研為拜耳，作為國內首仿，米內網統計公司該藥在2018年的銷售額突破20億元。

行至頂峰后，華東醫藥的阿卡波糖卻突然下墜。2020年，該藥品的全國集采開標，公司卻未能中標。當年財報“致股東”一節中，公司表示因失標及其他事件，導致其面臨前所未有的挑戰。

實際上，集采只是阿卡波糖淡出降糖舞臺核心的誘因。米內網統計，2019年此類藥品的國內銷售額達到峰值96億元，但2021年已下滑至24億元。根本原因，還是新型降糖藥不斷蠶食市場份額。

因此，華東醫藥的轉型有集采、技術迭代等各類因素。公司通過不斷收購藥品、醫美等器械企業，切入熱門賽道和產品。2022年上半年，受益于引入海外產品，公司醫美業務收入同比上漲130.25%，占營業收入的4.93%。

醫藥工業板塊，華東醫藥覆蓋創新藥、仿制藥。2022年上半年，公司該板塊收入57.29億元，同比上漲2.31%，占營業收入的31.48%。目前階段，公司還在與外部合作，引進新的藥品。

今年1月，華東醫藥公告與科濟藥業簽訂協議，拿到澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸的獨家商業化權益。該藥為B細胞成熟抗原的CAR-T（嵌合抗原受體T細胞），市面上有傳奇生物、馴鹿生物的同類產品遞交了上市申請。

資本運作也帶來商譽。截至2022年前三季度，華東醫藥商譽為24.8億元，同期歸屬于上市公司股東凈利潤為19.8億元。2022年上半年，公司商譽減值準備的余額為473萬元。（思維財經出品）■

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